距离国家药监局2022年第1号公告发布的《化妆品生产质量管理规范》的实施，已不到两个月的时间。伴随着中国成为全球第二大化妆品消费市场，高速增长的背后，始终存在部分企业生产质量管理体系不够完善、产品质量控制水平较低的问题，特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。
化妆品生产者主体责任
基于美妆行业新规的相关规定，以下化妆品生产者合规的风险要点，值得化妆品生产者关注并厘清自身责任：
1、确保实际生产与许可的一致性
生产者应向有关部门申请化妆品生产许可证，并需要对资料的真实性负责。生产者应确保所获生产许可证内容与实际生产的一致性。如果生产者许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。包括生产许可项目发生变化、生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的均需向原发证部门申请变更。如有效期届满需要延续的，也需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请。
2、建立化妆品生产全流程质量管理体系和追溯体系
生产者应从以下方面加强对化妆品生产全流程的管理：物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度；厂房及设备管理；质量管理体系自查；产品检验及留样管理从业人员健康管理、从业人员培训；不合格品管理产品放行管理；产品销售记录；产品贮存和运输管理；产品退货记录；产品质量投诉管理；实施化妆品不良反应监测和评价体系；产品召回管理等全流程质量体系与追溯体系，保证化妆品质量安全。
其中需重点关注以下几点：
产品检验及留样。化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录，留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。
建立进货查验记录制度、产品销售记录。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。委托生产化妆品的，原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验等记录可以由受托生产企业保存。
确保化妆品标签合法合规。确保化妆品标签内容缺一不可，注意化妆品标签禁止标注的内容，对赠品、小样等标签也要依法标注，还要注意化妆品的最小销售单元应当有中文标签。另外，生产者还应当采取措施避免产品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。对于生产用于未成年人的玩具、用具等，应当依法标明注意事项，并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品；普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。
原材料的合法合规使用。化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。
建立并实施不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。
产品召回责任。化妆品注册人、备案人、受托生产企业如发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品。
3、生产者需要定期自查与年度自查
首先，生产者需要定期检查化妆品质量管理规范的执行情况。根据《条例》第三十四条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，如果生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
其次，根据《监管办法》第三十三条的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业就生产质量规范的执行情况进行年度自查，并形成书面的自查报告。自查报告至少应包括发现的问题；产品质量安全评价；整改措施等，且应至少保存2年。如果有瑕疵产品或在发现产品质量安全问题时立即停产并上报情况。
在《监管办法》第五十条、五十二条、五十三条中，也明确国家药品监督管理局将会组织化妆品抽样检验。对于举报反映或者日常监管检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。如果不合格，则需要召回产品。
因此，对企业而言，重视对自身的定期自查，将自查落实到位。建议企业采取实物检查、原材料检查、生产环节检查等全流程检查的方式。并将自查结果分析、评估，如存在缺陷或问题则及时自行整改。
4、明确相关人员岗位职责划分
根据《规范》的要求，生产者应当建立化妆品质量安全责任制，包括明确企业法定代表人、化妆品质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。
关于法定代表人的职责，根据《监管办法》第二十七条规定，企业的法定代表人或主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。如上述案例中也出现了对法定代表人禁业处罚的情形。
关于质量安全责任人的职责，根据《条例》的规定，质量安全负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责，并且条例中规定了对相关责任人员的处罚。
5、加强对从业人员的管理和培训
首先，生产者应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案。在《监管办法》第二十九条、三十条中规定，健康档案至少保存3年。对于直接从事化妆品生产活动的人员应当每年接受健康检查。患有国务院卫生行政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。
其次，生产者还应当制定从业人员年度培训计划。开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员、检验人员应当具有相应的知识和实际操作技能。
结语
自2021年各项新法实施后，美妆行业面临着严厉的监管压力。对化妆品生产者而言，如何在确保质量和创新的同时还能合法合规，将是化妆品生产者需要思考与探索的重要事项。
