“配方不合理，未见防腐剂。”
“水剂类化妆品因未添加准用防腐剂，备案被驳回”。
日前，上面几则化妆品备案被驳回的消息在业内流传，引发热议。化妆品观察第一时间向有关人士求证，广东某企业负责人明确表示，“现在无防腐，备案不给过了。”这是否意味着，市场上主打“无防腐剂”的天然化妆品要凉了？
一，未添加准用防腐剂，多地备案被驳回
据上述广东某企业负责人透露，公司一款水剂类新品“XX焕颜嫩肤溶媒液”，备案被驳回。审核意见显示，原因之一是该产品“为水基质配方，但未添加准用防腐剂，可能导致产品在保质期内存在腐败变质的风险，请补充提供在保质期内能确保产品质量的相关证明资料”。在该负责人看来，这表示以后“配方无防腐剂，备案完全不给过了”。需要注意的是，多位行业人士强调，备案驳回意见中所说的“防腐剂”，指的是“准用防腐剂”。
2015年12月，国家药监局发布了《化妆品安全技术规范》（2015年版）（下称《规范》），其中第三章表4为准用防腐剂清单，共收纳了51种防腐剂，对防腐剂的品种、最大允许浓度、使用范围、限制条件以及标签标示进行了明确的规定。而当前市场上主打天然的化妆品所宣称的“无添加防腐剂”，主要是指未添加上述准用防腐剂，但事实上，产品中添加了有防腐作用的表外防腐剂。根据备案意见，这类“配方未添加准用防腐剂的”，备案时需提交防腐挑战实验报告，以证明该产品在有效期内不会变质。
另外，若是包材具备防腐效果的产品，或主打一次性使用的产品，“像次抛产品一样，备案时提交化妆品生产环境和相关设备满足无菌工艺要求，以及出厂抽检和检验都合格的证明资料即可”，某业内人士表示。针对此次未添加准用防腐剂而备案被驳一事，有不少从业者透露，这并非个例，多地已开始执行。“这些要求其实不过分，毕竟没添加传统的准用防腐剂，怎么证明你的产品可以防腐？”上述业内人士直言。某品牌研发工程师认为，以往很多产品都没有表内防腐剂，大多数都能通过，如今备案被卡，意味着监管层未来将严管表外防腐剂。
二，爆红的 “无防腐剂”化妆品防腐吗？
中国食品药品网于2021年发布的科普文《正确认识防腐剂》中曾指出，防腐剂是指能够抑制或防止微生物生长和繁殖，进而防止产品腐败的一类原料。合理规范使用防腐体系是化妆品生产过程中的重要环节之一。
不过，虽然对防腐剂的相关科普并不少，但由于防腐剂是导致化妆品过敏性和接触性皮炎的第二大原因，不少消费者仍然“谈腐色变”。后疫情时代，消费者对天然、纯净护肤品的追求，更是给宣称“无防腐剂”或“零添加”类化妆品添了一把火。
编者在小红书上搜索关键词“无防腐”发现，相关笔记已有20万+篇，几乎全为“无防腐剂面膜““无防腐剂面霜”等化妆品相关内容。而在淘宝、拼多多、京东等各大电商平台，打着“无防腐”“防腐剂0添加”标签的化妆品比比皆是，其中不乏海内外知名品牌，大量单品月销过万。
中国医药报曾在科普视频《谈腐色变，化妆品防腐剂你怕吗？》中指出，目前宣称无防腐剂的化妆品主要有以下两种情况：一是产品中确实不含防腐剂，多为一次性包装产品（如次抛、胶囊）和本身不易滋生微生物的产品（如香水、干粉等）；二是使用了未经批准的防腐剂，即表外防腐剂。报道认为，“这类中有一些属于偷换概念或误导宣传”。
有行业人士透露，实际上还存在第三种情况，配方中实际添加了准用防腐剂，却宣称“零添加”，此举或涉嫌虚假宣传。编者梳理发现，当前市场上，第二种类型的产品最为常见。以某孕产护肤品牌为例，其天猫旗舰店在售产品“xx保湿3件套”，产品详情页明确写着，“拒绝添加孕妇慎用成分”“无防腐剂、香精、酒精”。根据其显示的备案编号“粤G妆网备字2021092639”进行搜索，新备案平台上显示该产品尚未补录全成分等资料，旧平台则显示，其成分包括“1,2-戊二醇”“对羟基苯乙酮”“1、2 己二醇”等。某工程师指出，“这些成分虽然不在《规范》列明的准用防腐剂清单中，但通过合理的搭配，能起到一定防腐的功效，但也存在一定风险。”不过，随着多地“无准用防腐剂”的化妆品备案被拒，这一行为或也行不通了。
三， 监管趋严，准用防腐剂清单动态调整
据了解，目前常见的“表外防腐剂”种类包括对羟基乙酮、有机酸类（如辛酰羟肟酸、茴香酸）、多元醇类（如戊二醇、丁二醇）、中碳链的极性两亲物（如乙基己基甘油、甘油辛酸酯）等。“没有任何证据表明，表外防腐剂比准用防腐剂更安全”，某行业资深法规专家指出，化妆品防腐剂在我国有着科学严谨的管理体系，除做清单式管理外，还规定了具体使用时的限制要求，相较而言，表外防腐剂安全风险更大。
“可以肯定的是，监管层并不推崇表外防腐剂”，上述品牌研发工程师也认为，表外防腐剂在安全性、效果上可能不理想，“如果能达到条件，满足相关技术要求，就会被纳入《规范》中”。这并非没有先例。2020年12月28日，国家药品监督管理局发布了《关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告》，批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用，纳入《化妆品安全技术规范》第三章的化妆品准用防腐剂表。
值得一提的是，2021年5月，国家药监局还发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》，更新了化妆品禁用原料目录，将此前作为防腐剂使用的苄氯酚、甲醛、多聚甲醛列为禁用原料，自发布之日起施行。也就是说，截至目前，我国化妆品准用防腐剂，共计有49种。
“挺正常的，《化妆品安全技术规范》里的准用防腐剂应该有新成分纳入，也应该淘汰不合时宜的成分”，业内资深研发工程师黄工如是表示。
《正确认识防腐剂》一文还指出，目前《规范》仅对单项防腐剂规定了最大允许使用浓度。建议，监管部门除了及时修订准用防腐剂清单，还应对多种防腐剂同时添加的情况，开展安全评估，同时完善“表外防腐剂”的检测标准及法规规定，从而降低其安全风险。
随着各地备案、监管趋严，化妆品企业只有提升质量意识，合理使用防腐体系，并进行规范宣称，才能避免踩坑；与此同时，监管层应继续加大科普，只有消费者不再“谈腐色变”、盲目相信“无防腐”，市场乱象才有望得到遏制。
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